海關總署根據風險分析的結果，確定需要實施境外生產、加工、存放單位注冊登記的中藥材品種目錄，并實施動態(tài)調整。注冊登記評審程序和技術要求由海關總署另行制定、發(fā)布。

　　海關總署對列入目錄的中藥材境外生產企業(yè)實施注冊登記。注冊登記有效期為4年。

　　第十一條 境外生產企業(yè)應當符合輸出國家或者地區(qū)法律法規(guī)的要求，并符合中國國家技術規(guī)范的強制性要求。

　　第十二條 輸出國家或者地區(qū)主管部門在境外生產企業(yè)申請向中國注冊登記時，需對其進行審查，符合本辦法第十條、第十一條相關規(guī)定后，向海關總署推薦，并提交下列中文或者中英文對照材料：

　?。ㄒ唬┧趪一蛘叩貐^(qū)相關的動植物疫情、獸醫(yī)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生、植物保護、企業(yè)注冊管理等方面的法律法規(guī)，所在國家或者地區(qū)主管部門機構設置和人員情況及法律法規(guī)執(zhí)行等方面的書面資料；

　　（三）所在國家或者地區(qū)主管部門對其推薦企業(yè)的防疫、衛(wèi)生控制實際情況的評估結論；

　?。ㄋ模┧趪一蛘叩貐^(qū)主管部門對其推薦的企業(yè)符合中國法律法規(guī)要求的聲明；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)注冊申請書，廠區(qū)、車間、倉庫的平面圖、工藝流程圖、動物或者植物檢疫防控體系文件、防疫消毒處理設施照片、廢棄物和包裝物無害化處理設施照片等。

　　第十三條 海關總署收到推薦材料并經書面審查合格后，經與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商，可以派員到輸出國家或者地區(qū)對其監(jiān)管體系進行評估，對申請注冊登記的境外生產企業(yè)進行檢查。